Créer une entreprise dans l’industrie des dispositifs médicaux avec le BOI

Pourquoi la Thaïlande pour l’industrie des dispositifs médicaux ?

L’industrie thaïlandaise des dispositifs médicaux se nourrit d’une forte demande locale et régionale. Sa situation stratégique au sein de l’ANASE a fait du pays une plaque tournante pour l’exportation et l’importation de dispositifs médicaux. La forte consommation intérieure est alimentée par l’expansion des services médicaux. Par exemple, les dispositifs médicaux à usage unique sont généralement fabriqués localement, tandis que les dispositifs plus sophistiqués tels que les instruments ophtalmiques sont importés en raison des capacités de production nationales limitées. La Thaïlande s’efforce tout particulièrement d’encourager la production de dispositifs médicaux très demandés, notamment : 

• Les thermo scanners et les thermomètres
• Les équipements de protection individuelle (par exemple, les masques N95)
• Ventilateurs et respirateurs
• Appareils de test (par exemple, équipement de laboratoire mobile, kits de test COVID-19)
• Dispositifs pour la population vieillissante (par exemple, appareils auditifs, prothèses)
• Autres dispositifs à usage unique

La pandémie de COVID-19 a d’abord eu un impact significatif sur le secteur des dispositifs médicaux. Toutefois, l’industrie devrait se redresser et connaître une croissance régulière dans les années à venir. Cette croissance attendue est due à plusieurs facteurs, notamment :

• L’augmentation de l’incidence des maladies transmissibles et non transmissibles : La prévalence croissante des maladies au sein de la population thaïlandaise alimente le besoin en dispositifs médicaux.
• Le vieillissement de la population : La population âgée croissante de la Thaïlande nécessite davantage de soins et de dispositifs médicaux.
• Tourisme médical : Le retour des patients étrangers dans les hôpitaux thaïlandais après leur vaccination stimule la demande de dispositifs médicaux.
• Expansion des hôpitaux privés : Les nouveaux bâtiments et installations hospitaliers nécessitent des dispositifs médicaux supplémentaires.
• Soutien du gouvernement : Les initiatives visant à promouvoir le tourisme médical favorisent la croissance du secteur.

Quelles sont les opportunités dans l’industrie des dispositifs médicaux en Thaïlande ?

L’industrie des dispositifs médicaux en Thaïlande est promise à une croissance régulière, offrant de nombreuses opportunités aux investisseurs et aux fabricants. Plusieurs facteurs contribuent à ces perspectives prometteuses :

1. Incitations à l’investissement attrayantes du BOI: 

• Le soutien substantiel apporté par le BOI est l’un des principaux moteurs de l’investissement dans l’industrie thaïlandaise des dispositifs médicaux. Le BOI propose diverses mesures d’incitation, telles que des allègements fiscaux, des droits d’importation réduits et des exonérations de l’impôt sur les bénéfices des sociétés (IS). Ces incitations sont particulièrement utiles pour les projets de recherche et développement (R&D) et de fabrication avancée. En réduisant les coûts de démarrage et de gestion d’une entreprise, le BOI incite les entreprises locales et étrangères à investir en Thaïlande.

2. Position stratégique en tant que centre médical de l’ANASE: 

• La position stratégique de la Thaïlande en tant que centre médical dans la région de l’ANASE offre de grandes opportunités aux fabricants de dispositifs médicaux. Le pays dispose d’un système de santé solide et d’un environnement favorable aux entreprises, ce qui en fait un lieu idéal pour les sociétés souhaitant pénétrer le marché de l’ANASE. Les mesures incitatives du BOI rendent la Thaïlande encore plus attrayante en réduisant les coûts d’exploitation et en encourageant l’innovation.

3. Infrastructures bien établies et main-d’œuvre qualifiée : 

• Les infrastructures bien développées de la Thaïlande, notamment les parcs industriels, les services publics et les systèmes logistiques, favorisent une production efficace et évolutive de dispositifs médicaux. Le pays dispose également d’une main-d’œuvre qualifiée, en particulier dans les secteurs de l’électricité et de l’électronique, qui peut facilement se reconvertir dans la fabrication de dispositifs médicaux. Cette combinaison d’infrastructures solides et de travailleurs talentueux aide les entreprises à maintenir des normes de production élevées et à répondre à une demande croissante.

Quelles sont les mesures d’incitation du BOI pour l’industrie des dispositifs médicaux en Thaïlande ?

Le BOI propose une série d’incitations attrayantes pour encourager l’investissement dans l’industrie des dispositifs médicaux. Ces incitations sont conçues pour réduire les obstacles financiers, promouvoir l’innovation et soutenir la croissance globale du secteur. Les principales mesures d’incitation sont les suivantes : 

1. Exonérations fiscales pour l’industrie des dispositifs médicaux : 

• Exemption des droits d’importation sur les machines : Cette exonération réduit considérablement les coûts initiaux liés à la mise en place d’installations de production, ce qui permet aux nouvelles entreprises de démarrer plus facilement leurs activités en Thaïlande.

• Exonération des droits d’importation sur les matières premières : Réduit les coûts de production et renforce la compétitivité des dispositifs médicaux fabriqués en Thaïlande sur le marché mondial.

2. Exemptions de l’impôt sur les sociétés : 

• Le BOI offre d’importantes exonérations de l’impôt sur le revenu des sociétés pour encourager l’investissement dans l’industrie des dispositifs médicaux. Les entreprises peuvent bénéficier d’une exonération de l’impôt sur le revenu des sociétés pendant huit ans, en particulier pour les projets axés sur la recherche et le développement (R&D) et l’innovation. Cette mesure incitative est très compétitive dans la région de l’ANASE et vise à attirer en Thaïlande la fabrication de dispositifs médicaux de haute technologie et innovants. Les détails spécifiques sont les suivants:
  • Dispositifs médicaux à haut risque ou de haute technologie : Les appareils à rayons X, les appareils d’IRM et les implants, ou les appareils issus du secteur public ou de la recherche collaborative, peuvent bénéficier d’une exonération de CIT pendant 8 ans, sans limite de CIT maximum exonérable.
  • Autres dispositifs médicaux : À l’exception de ceux fabriqués en tissus ou en fibres, ils bénéficient d’une exonération de 5 ans du CIT.
  • Dispositifs médicaux en tissus ou en fibres : tels que les blouses, les draps, les bonnets, les masques, la gaze et la laine de coton, peuvent bénéficier d’une exonération du CIT pendant 3 ans.

3. Incitations non fiscales : 

• Le BOI propose plusieurs incitations non fiscales pour faciliter les opérations commerciales. Ces incitations sont conçues pour simplifier le processus d’investissement et aider les entreprises à établir une forte présence dans l’industrie thaïlandaise des dispositifs médicaux.
  • Services de facilitation des affaires du BOI : Ils aident les investisseurs à s’y retrouver dans les exigences réglementaires et les procédures administratives.
  • Certificats de promotion des investissements : Soutenir les entreprises en leur fournissant des certificats et des conseils pour l’obtention des permis et licences nécessaires.

Quelles sont les mesures de soutien du gouvernement et du BOI ? 

Le soutien du BOI va au-delà des incitations fiscales et englobe une gamme de services conçus pour faciliter les affaires en Thaïlande. Les principaux domaines de soutien sont les suivants

• Facilitation de la R&D : le BOI encourage les activités de R&D en offrant des incitations supplémentaires pour les projets impliquant une innovation et un progrès technologique significatifs.
• Protection de la propriété intellectuelle : Des systèmes sont mis en place pour garantir la protection des innovations dans l’industrie des dispositifs médicaux, créant ainsi un environnement sûr pour l’investissement et le développement.
• Assistance réglementaire : Le BOI aide les entreprises à comprendre le cadre réglementaire thaïlandais et à s’y conformer, garantissant ainsi des opérations commerciales harmonieuses et efficaces.

Plusieurs institutions thaïlandaises travaillent en tandem avec le BOI pour soutenir l’industrie des dispositifs médicaux. Il s’agit notamment de : 

•  L’Agence nationale pour le développement de la science et de la technologie (NSTDA) : Fournit un soutien à la R&D et à l’innovation technologique.
• Le Centre d’excellence thaïlandais pour les sciences de la vie (TCELS) : Facilite la recherche et le développement dans le domaine des sciences de la vie.
• Administration thaïlandaise des aliments et des médicaments (FDA Thailand) : Réglemente la production et l’importation de dispositifs médicaux, en veillant au respect des normes de sécurité et de qualité.

Quelle est la procédure étape par étape ?

La création d’une entreprise dans le secteur des dispositifs médicaux en Thaïlande comporte plusieurs étapes, depuis la demande d’incitations auprès du BOI jusqu’à l’obtention des licences et permis nécessaires. Voici un aperçu détaillé de la procédure, y compris le temps estimé nécessaire et les principaux permis et licences requis : 

1. Demander des mesures d’incitation au BOI

• Soumettre la demande : Préparer et soumettre la demande de promotion de l’investissement au BOI.
• Examen et approbation par le Bureau des investissements : Le BOI examine la demande et, en cas d’approbation, délivre un certificat de promotion des investissements.

2. Enregistrer votre entité

• Enregistrez-vous auprès du ministère du développement des entreprises : Soumettre les documents nécessaires au ministère du commerce.
• Obtenir un certificat d’enregistrement de la société : Ce document officiel indique que votre entreprise est légalement reconnue.
• Durée estimée : Cette procédure prend généralement entre 7 et 10 jours.

3. Obtenir le certificat de promotion des investissements

Une fois votre entreprise enregistrée, obtenez le certificat officiel de promotion des investissements auprès du BOI.

• Soumettre les documents requis : Fournissez à la BOI les documents nécessaires, y compris le certificat d’enregistrement de votre entreprise.
• Recevez le certificat : Ce certificat confirme votre éligibilité aux incitations du BOI.

4. Demander les permis et licences nécessaires

Plusieurs permis et licences sont nécessaires pour exploiter une entreprise de dispositifs médicaux en Thaïlande. Les principaux permis et licences sont les suivants :

• Le permis de construire et le permis d’occupation : Faites votre demande auprès du département des travaux publics de la région où se trouve votre établissement.
• Factory Construction Authorization (autorisation de construction d’usine) : Obtenez l’autorisation de construire une nouvelle usine ou de rénover une usine louée auprès de l’Industrial Estate Authority of Thailand (IEAT) ou du ministère de l’industrie (MOI).
• Licence de fabrication : Soumettez votre demande au département des travaux industriels.
• Licence d’importation et d’exportation : Utilisez le système e-Customs pour demander les licences nécessaires à l’importation et à l’exportation de dispositifs médicaux.
• Licence d’entreprise étrangère : le cas échéant, obtenir une licence d’entreprise étrangère auprès du ministère du commerce.
• Approbation de la FDA : Soumettez votre demande et les documents requis à la Food and Drug Administration (FDA) de Thaïlande pour l’approbation de vos dispositifs médicaux.

5. Rendre votre site opérationnel

Assurez-vous que votre site est pleinement opérationnel en raccordant les services essentiels et en obtenant les permis d’exploitation nécessaires.

• Raccorder les services publics : Demandez aux autorités compétentes de vous fournir de l’eau, de l’électricité et des services téléphoniques.
• Recrutez du personnel : Comprendre le droit du travail thaïlandais et les incitations commerciales à l’amélioration des compétences et à la formation.
• Enregistrer la propriété : Soumettre les documents au Land Office, Department of Lands, pour l’enregistrement de la propriété.

6. Commencer les opérations

• Une fois tous les permis et licences obtenus, vous pouvez commencer à exercer votre activité. L’ensemble du processus, depuis la demande jusqu’à la pleine exploitation, prend généralement entre 3 et 6 mois, en fonction de la complexité du projet et de l’efficacité de la préparation et de la soumission des documents.

La Thaïlande dispose d’un environnement réglementaire favorable à l’industrie des dispositifs médicaux. Le BOI, ainsi que d’autres agences gouvernementales, apportent un soutien complet aux entreprises tout au long du processus d’investissement. Benoit & Partners peut améliorer ce processus en offrant des conseils juridiques experts et des services de consultation personnalisés. Notre cabinet est spécialisé dans la navigation dans le paysage réglementaire complexe, en veillant à ce que votre entreprise soit conforme à toutes les réglementations et normes locales. Contactez-nous afin que vous puissiez établir et développer votre entreprise de dispositifs médicaux en Thaïlande en toute confiance.